Með lækningatækjum er átt við tæki, búnað, tæki, in vitro greiningarefni og kvörðunarvélar, efni og annað svipað eða tengt atriði sem eru notuð beint eða óbeint á mannslíkamann, þar með talin nauðsynlegur tölvuhugbúnaður; Gagnsemi þess fæst aðallega með líkamlegum aðferðum, ekki með lyfjafræði, ónæmisfræði eða efnaskiptum. Þó að það séu þessar leiðir til að taka þátt, en gegni aðeins aukahlutverki; tilgangur þess er:
(1) Greining, forvarnir, eftirlit, meðferð eða léttir sjúkdóma;
(2) Greining, eftirlit, meðferð, mótvægi eða hagnýtur skaðabætur;
(3) Skoðun, skipti, aðlögun eða stuðningur við lífeðlisfræðilega uppbyggingu eða lífeðlisfræðilegt ferli;
(4) Lífshjálp eða viðhald;
(5) Meðgangaeftirlit;
(6) Veita upplýsingar í læknisfræðilegum eða greiningarlegum tilgangi með því að skoða sýni úr mannslíkamanum.
——" Reglugerð um eftirlit og stjórnun lækningatækja" (Skipun ríkisstjórnar nr. 650, endurskoðuð með skipan ríkisráðs nr. 680 árið 2017)
|
|
Samkvæmt landi mínu' s" Flokkun lækningatækja Flokkun" gefin út 31. ágúst 2017 (tilkynning ríkisins um matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins nr. 104 frá 2017), lækningaskurðgrímur, hlífðargrímur fyrir læknisfræði og læknishjúkrunargrímur, sem notaðar eru í klínískri framkvæmd, eru allt annars flokks lækningatæki. 8. grein" Reglugerð um eftirlit og stjórnun lækningatækja" er kveðið á um að" lækningatæki í flokki I skuli háð stjórnun vöruskráningar og lækningatæki í flokki II og III verði háð stjórnun vöruskráningar." Í 42. gr. Er kveðið á um að" innflutt lækningatæki skuli vera lækningatæki sem skráð hafa verið eða skráð í samræmi við ákvæði 2. kafla reglugerðarinnar" Þess vegna verða læknisgrímur sem framleiddar eru erlendis að fá skráningarvottorð fyrir lækningatæki áður en þær hægt að flytja inn.
Ef þú vilt þekkja okkur, vinsamlegast hafðu samband við: wym@eagleco.cn
